在準備體系文件時，遇到一個問題，9001強調持續提供質量體系的有效性，而13485確實要求維持質量體系的有效性，在寫文件時，如何處理這個問題？
為醫療器械取得國際質量體系標準認證是一個過程的開始，而非結束。
國際標準化組織(ISO)13485：2003的問世已兩年有余。雖然中國大陸及香港的醫療設備制造商都在執行國際醫療設備行業的質量體系標準，但是制造商和注冊機構對其應用經常存在誤解。
要有效地執行該標準就必須正確理解ISO13485：2003的要求。這一點對于大陸和香港的制造商而言尤為重要，因為他們不僅面臨注冊機構的頻繁審核以及美國食品及藥品管理局(FDA)的審查，還要面對客戶更加嚴格的要求。本文旨在探討筆者對ISO13485：2003的執行和審核過程觀察到的五個最常見問題。文中的參考均源自EN ISO13485：2003。
1. 工藝認證
就筆者看來，工藝認證是ISO13485：2003中最容易誤解的方面之一。在更新的標準中，工藝認證是修改最多的部分。一些制造商和審核員以為僅有“特殊工藝”或由專利軟件驅動的工藝過程才應接受認證。事實并非如此。條款7.5.2規定，任何與產品實現有關的過程都必須經過認證(validation)或驗證(verification)，不管是涉及制造或服務的工藝過程，還是手動或軟件驅動的工藝過程。此外，現今版本的標準中不存在諸如“特殊工藝”的用語。
認證和驗證必須是質量計劃的一部分，除非工藝過程能由后續的監測和測量來驗證。ISO13485：2003的核心觀念是：質量管理體系(QMS)的設計、執行和維護必須以“提供不斷滿足客戶和規章制度要求的醫療設備及其相關服務為目的”。有效的工藝認證或驗證是確保符合質量管理體系要求的唯一方法。
盡管工藝認證的過程迂回冗長，對其要求進行探討仍是值得的。
雖然工藝認證的要求主要是由條款7.5.2所規定，條款7.1與認證要求的關系也非常密切。該條款適用于所有從事產品開發的公司。條款7.1(c)明確指出準備認證申請是必要的“適用”(as appropriate)的意思是指該條款總是適用的，除非某機構提供不適用的合理證明—見條款1.2）。因此，在無“認證”計劃的情況下，條款7.1 (c) 要求對“驗證”行為擬定計劃。
無論是何種方式，基于條款7.1的規定，審核員都會先檢查認證或驗證計劃是否已規劃好。審核員認為不適于進行認證時(質量手冊里必需包含合格證)，將進一步參考專述產品監測和測量的條款8.2.4。審核員的目標是確認驗證行為是通過條款7.1的計劃安排得以完成的，這包括條款7.5.1.1中備有證明文件的程序。在沒有認證的情況下，將共同采用這些條款來驗證產品。
最后，條款7.5.2的工藝認證要求規定：當產品被使用后或服務完成后才出現明顯缺陷時，工藝過程應該接受驗證，因為這表明了原先的認證程序是無效的。此時就得利用售后監督數據和數據分析的信息(見條款8.4)。要是沒有將這兩個數據源的信息納入認證過程，就表示不服從規定，可能會導致認證工藝的失敗。
2. 排除
“排除”(exclusion)和“不適用”(not applicable) (見以下討論)的要求僅可用于涉及產品開發的第7條款。排除僅涉及設計和開發控制的事項；規章制度的要求可作為準許排除的理由。
例如，筆者注意到，一個依據條款6.4（工作環境）提出的排除要求未被批準。當某規定是因為醫療設備的特性而不適用時，該提出的是不適用要求，而非排除要求，這將在下一論題中闡述。
條款1.2準許提出排除要求，但是用文件證明排除的要求則進一步延伸至條款4.2.2的標準。條款4.2.2(a)描述了應該記入質量手冊的質量管理體系范圍，而公司對該條款要求的回應必須包括免除設計和開發的各種細節和理由。
3. 不適用
“不適用”這一用語是形容條款7中，由于醫療設備的特性而與質量管理體系不相關的規定。例如，某家生產非無菌體外診斷產品的制造商，有充分理由聲明所有涉及活性植入式醫療設備的規定是不適用的。但是“不適用”一詞只是聲明，還需要合理證明。訓練有素的審核員知道如何判定為何某些規定和產品特殊性，會使該標準的要求不適用于某個特定的質量管理體系，從而確認該公司的聲明是否合理。例如，根據定義，醫用軟件也算是醫療設備(3.7)。軟件通常要進行安裝，因此安裝要求(7.5.1.2.2) 應被認為是適用的。審核員在審查時，除非有特殊文件證明某規定的不適用性，否則一律假設所有規定都是適用的。與排除一樣，質量管理體系的范圍和被認為不適用的規定均登記在質量手冊里。
4．證明文件
筆者的經驗是，第一次執行質量體系的公司常常會因為過分擔心，從而提交過度龐大的證明文件。例如，我們注意到有些公司在準備責任分配文件時，有過于極端的毛病。舉例說明，某公司事無巨細的描述了整個程序以及質量管理體系中每個人的責任。接著，就程序本身還有一整個章節專門描述不同責任。最后，在文件的程序部分，對個人和團體責任又加以進一步闡述。這種方式很難管理，原因表現在以下幾個方面：
? 只要對程序或任務進行修改，整個文件紀錄過程都得更動。在實際操作上，要找到文件里每項該修改的地方幾乎不可能。因此，文件中可能會隱含不合要求的信息，不只給讀者帶來困惑，也不符合審核員的要求。
? 程序變得難以理解，因過于冗長、涉及面過廣而無法成為有用的管理工具。
? 許多香港和中國大陸的醫療設備制造商的客戶以英語為母語，或將英語作為國際商業用語。許多質量管理體系文件以兩種語言書寫維護，并經常接受審核，因此翻譯大量的冗長文件并保存譯文不但費力，且易于出錯。
要成功地將程序和翻譯過程簡化，并使它們具有可審性，可以從謹慎規劃質量管理體系程序開始。一個好的程序圖是公司質量管理體系中最有價值的工具。通常在一頁紙上即可將所有的表格、控制點和責任清晰表述。翻譯起來自然也更為簡便。疊加的程序僅涉及流程圖，包括相關定義以及其他相關的程序。相對于冗長的文件化程序，人們通常傾向于參考流程圖，這也有助于理解。
5. 不斷改進以及質量管理體系的維護
ISO13485：2003有義務不斷改進，持續地監測和維護質量管理體系的效力。持續改善企業操作以提高生產力，使用更少的原料以及減少能量消耗，這些要求不僅是該標準的規定要求，更是維持競爭力的必備法則。盡管多數商業人士贊同這一觀點，筆者觀察到在中國大陸、香港、乃至整個亞洲地區，絕大多數通過了ISO13485：2003認證的公司仍然缺乏對質量管理體系進行監測、維護和改善的有效計劃。他們似乎認為一旦取得認證，工作就達成了，公司就可以回去做“真正的”工作。久而久之，這種觀念不僅降低了該標準的本質概念，還會使這些公司在全球環境中失去競爭力。
實際上，質量管理體系的維護、監測和改善能夠很容易地整合到公司的運作中。如果一個公司已經具備了規劃完善并通過認證的工藝過程（如上所述），它就同時擁有了程序圖和一套度量標準，然后即可根據已知數量做出改善計劃。如許多其他方面的努力一樣，有規律的小措施通過日積月累，也能顯著地改善質量管理體系。
與質量管理體系的實際維護、監測和改善計劃相比，更為困難的部分是如何克服心理障礙，勇于不斷地分配資源到改善系統和工藝過程里，以投資于未來。許多公司只關注即時回報。久而久之，他們發現自己在原地踏步。在充滿激烈競爭的全球市場競賽中，這種觀念將使他們離勝利越來越遠。