一、提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊分類。仿制藥審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題；如企業自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立特色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學藥品中進行試點。
二、推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業應將其產品按照規定的方法與參比制劑進行質量一致性評價，并向食品藥品監管總局報送評價結果。參比制劑由食品藥品監管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業的名稱，激勵企業通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。
三、加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。
四、開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。
五、落實申請人主體責任。按照國際通用規則制定注冊申請規范，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監管總局網上集中受理。對于不符合規定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。
六、及時發布藥品供求和注冊申請信息。根據國家產業結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發和生產，提高藥品的可及性。
七、改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。
八、嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。
九、簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批。簡化藥品生產企業之間的藥品技術轉讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫藥產品注冊證）有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。
十、改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明"利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥"監管部門。
十一、健全審評質量控制體系。參照國際通用規則制定良好審評質量管理規范。組建專業化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正。加強"術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。
十二、全面公開藥品醫療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫療器械審批進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監督。